美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份行业指南，描述了企业在销售基因编辑植物食品之前如何自愿与FDA合作的新流程，此流程可以帮助简化基因编辑植物食品进入市场的途径，同时确保FDA的保障措施到位。

为支持创新和为消费者提供更多食品选择，FDA于2月22日发布了一份面向行业的指南，描述企业在推出基因编辑植物食品前如何自愿与FDA合作。该指南重申了FDA对源自新植物品种的食品采取的方法同样适用于基因编辑植物的食品。此外，该指南描述了两种流程，企业可以自愿向FDA通报他们为确保其基因编辑植物品种的食品安全所采取的步骤：自愿的上市前咨询和自愿的上市前会议。这些流程有助于简化基因编辑植物食品上市的路径，同时保持FDA的安全保障。

植物生物技术领域的进步正在为市场带来新的食品产品。这样的进步可能有助于满足不断增长的世界人口的需求，同时有助于解决全球粮食安全问题。FDA与其他美国政府机构共同合作，共同监管源自生物科技技术的新植物产品，包括使用基因工程和基因编辑技术开发的产品。

FDA的内容观点如下：

1. 自愿上市前互动推荐：FDA坚持推荐开发者在上市前与机构自愿互动，以确保基于植物的产品能够符合监管标准；
 

2. 风险特征为基础的推荐路径：FDA建议互动路径基于食品的风险特征，以更好地适应不同产品的监管需求；
 

3. 两种自愿通报流程：FDA明确了两种自愿通报的流程，即自愿的上市前咨询和会议，为开发者提供了灵活的选择；
 

4.食品安全要求一致性：FDA强调基因编辑植物食品必须符合与传统育种植物衍生的食品相同的食品安全要求，确保消费者的健康和安全；
 

5. 基于风险的自愿上市前咨询：FDA继续推荐基于食品的风险特征进行自愿上市前咨询，以确保特定产品的风险得到充分考虑；
 

6. 自愿上市前会议路径：针对风险特征不足以保证自愿上市前咨询的产品，FDA推荐使用自愿上市前会议路径，预计其时间更为高效；
 

7. 减少时间成本：FDA预计自愿上市前会议路径将比市场咨询需要更少的时间，为开发者提供更迅速的监管反馈；
 

8. 特定风险特征的建议：针对具有特定风险特征的食品，FDA继续建议进行自愿上市前咨询，以更全面地评估潜在的安全问题。

这些观点突显了FDA在推动自愿互动和监管透明度方面的努力，为生物技术产品的上市提供了明确的指导和灵活的选择。

此指南有助于提高生物技术产品的监管流程的效率，推动生物制造和生物技术创新，打造可持续、安全、安全的生物经济。

来源 | 知耕TechCube