11月24日，11月27日，11月28日，短短四天，总局食品审评中心接连发布三条特医食品批件邮寄详情单，共涉及14家企业20款特医食品产品，经核，其中19款已经最新过审。（详见：总局又发布14家企业20款特医食品批件邮寄信息，其中婴幼儿4款）

 

截至发稿（2023年11月30日），特医食品最新过审数量总计159款，其中，有6款特医产品批号已注销，还有个别配方批文已过期。

 

159款特医食品现状解析

 

从特医食品开启国家注册审批以来，可以看出特医食品的审批进程总体加快，2017年仅有3款特医食品配方过注，2018年增至18款，2019年至2022年有波动，但年平均过审数量也超过了18，时间来到2023年，审批进程骤然加速，2023年特医食品过审数量超过前三年总和，尤其是11月，连续发布信息涉及20余款特医食品，四季度进程明显加快。

 

 

从过审产品的国别来看，国产特医食品的数量占据上风。2017年至2019年，过审进口产品数量均超过国产产品，尤其是在2017年，过审产品中国产特医食品的数量竟然为0。转折点在2020年，国产数量攀升，进口特医食品数量迅速下降，这体现了国产特医食品的后发力量雄厚，迅速赶超。尤其是今年2023年，国产特医食品过审数量远超进口。

 

 

不过，也有业内人士表示，虽然国产特医产品过审数量不断增加，但特医食品相关核心技术和原料如乳清蛋白，仍然掌握在进口品牌中，且进口特医食品深耕医务渠道时间较早，市场主力品牌过审时间早，掌握了先发优势，国产特医食品仍有较长的追赶期，潜力巨大。

 

从产品配方类型来看，在159款过审特医食品产品中，全营养配方食品52款，电解质配方20款，蛋白质（氨基酸）组件15款，早产/低出生体重婴儿配方15款，碳水化合物组件13款，无乳糖配方13款，乳蛋白部分水解配方9款，非全营养配方食品5款，母乳乳营养补充剂4款，乳蛋白深度水解配方3款，氨基酸代谢障碍配方2款，氨基酸配方2款，流质配方2款，低乳糖配方1款，增稠组件1款，脂肪（脂肪酸）组件1款，肿瘤全营养配方食品1款。其中不难发现，越是依靠“高精尖”技术的产品越为稀缺。

 

 

而随着对特医领域的不断研究，特医食品配方的多样性也在不断优化，2022年、2023年新增的产品配方有脂肪（脂肪酸）组件、肿瘤全营养配方食品、流质配方、增稠组件、低乳糖配方等。

 

从适用人群来看，主要针对婴幼儿的特医食品产品数量为48款，针对非婴幼儿的特医食品产品数量为111款。

 

 

在适用于婴幼儿的特医食品产品中，适用于早产/低出生体重婴儿的产品有19款，适用于0-12月龄乳糖不耐受的产品14款，适用于0-12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿的产品有9款，适用于食物蛋白过敏婴儿的产品有5款，适用于0~12月龄苯丙酮尿症婴儿仅有1款。

 

 

在适用于非婴幼儿的特医食品产品中，各个年龄段分布也相对不均匀。适用于1岁以上人群的特医食品有6款，适用于1-10岁的有10款，适用于10岁以上的有87款（其中含2款适用于10-14岁），适用于18岁以上有7款，适用于50岁以上有1款。

 

可以看到在1-10岁这个“闭合区间”中，相应的产品数量较为稀缺，仅有小佳膳、麦孚乐贝®、小安素®、爱优诺优益力、纽贝福 Periflex®、小佰太能、乐潼、麦孚乐宝®、小拜妥优、小佳膳汇立能等10款产品。

 

 

从产品剂型来看，液态直饮的特医食品有40款，粉剂冲饮的特医食品有119。粉剂冲饮类型的产品占主流地位，液态直饮类的产品主要集中在适用于非婴幼儿人群的产品中，在适用于婴幼儿的特医食品中，液态直饮仅有2款。

 

 

从产品保质期来看，保质期在6个月的特医食品有1款，保质期在12个月的产品有22款，保质期在18个月的产品有31款，保质期在24个月的产品有103款，保质期在30个月的产品有1款，保质期在36个月的产品有1款。

 

 

特医食品市场飞速发展

 

通过解析159款特医食品可以看出，我国特医食品行业正在快速发展，无论是从数量还是从产品的技术难度方面，都在小步快跑中追赶。

 

而且在159款过审特医食品之外，通过跨境购的进入国内市场的特医食品也占据相当重要的市场份额，甚至出现了专门服务于特医领域跨境购的公司，足以见市场需求之盛。

 

而特医食品市场之所以能够快速发展，得益于多重因素的推动。

 

第一，在政策端，国家出台多项特医食品相关政策，以推动我国特医食品行业发展。

 

市场监管总局于2022年出台《特殊医学用途配方食品指南》，并推出了“小蓝花”标识，为特医食品树立专业产品形象。同时，关于特医食品的产品标准正在逐步细化，据悉，截至2023年4月，13类特定全营养配方食品已立项制定9类标准，其中糖尿病、炎性肠病、肿瘤等3项已完成起草，并公开征求意见。

 

此外，多地政府也推出各项特医食品支持奖励政策，如今年7月，河北省印发关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知，其中，为支持健康消费品产业化，对新获批国家注册的保健食品、特殊医学用途配方食品，首次在河北省生产结算后，按该品种年营业收入的5%予以奖励，单个企业最高不超过1000万元，连续奖励3年。在此之前，我国已有多个省市对当地特医企业的发展给予不同程度的奖励支持，并且呈逐年增多的趋势。

 

第二，在资本端，特医食品行业企业融资不断，热度高涨，助推特医食品入局玩家增多。

 

如2023年7月，源泉实业、杨继永团队及钟鼎资本联合投资超亿元，控股国内领先的特医食品企业浙江海正甦力康生物科技有限公司。山云资本担任财务顾问，本轮融资将用于新产品研发及特医产品渠道建设及运营。该公司于2020年、2023年分别获得特医食品批件，共计2个。

 

2022年，专注于研发医学营养食品的玛士撒拉（上海）医疗科技有限公司已完成数千万元A轮融资，由峰瑞资本独家投资。本轮融资将主要用于产品研发、市场拓展以及人才引进。

 

同样是2022年，特医食品研发商浙江科露宝食品有限公司完成数千万元人民币A+轮融资，由深圳分享独家投资，本轮融资将用于后继产品研发、生产基地布局建设及现有特医产品商业化运营。公司计划在未来一年完成4—6个特医产品注册，两个新生产基地建设，搭建完成高效的医务、母婴、电商三大业务平台。而在总局食品审评中心11月24日发布的特医食品批件邮寄详情单中，科露宝就一次斩获了3个特医食品产品配方。

 

关于特医食品融资案例还有很多，不一一列举。可以看出，资本市场的介入，推动了特医食品市场的发展，为特医食品的产品研发、渠道建设及运营、人才引进等方面做了有力的资金支持。

 

第三，在需求端，消费需求井喷，对特医食品市场提出更高、更细分的要求。

 

据相关数据显示，特医食品目前在国内市场的渗透率很低，远远低于欧美发达国家，但是这恰恰意味着特医食品的市场潜力巨大，据悉，很多医院的肠胃病人、老年人等对特医食品的需求都远远大于普通食品、保健食品。尤其是特医食品适用的“两头挑”人群，婴幼儿和中老年人群对特医食品的需求不断增加，推动特医细分产品的进程。

 

尤其是在婴幼儿人群中，有特殊需求如早产生长追赶过敏、乳糖不耐受等的婴幼儿数量逐年增加，据统计我国早产儿出生率约为10%，乳糖不耐受的婴幼儿发病率可达46.9%—70%，此外关于过敏的需求增速更是难以想象，婴幼儿是推动特医食品发展的潜力人群。

 

尽管当下特医市场发展还存在诸多阻力，如核心技术与原料依然掌握在国外企业手中，特医发展掣肘；国内审批难度大，产品稀缺；市场缺乏特医行业专业人才等，但我们有理由相信，国内特医市场正在冲破桎梏快速发展，近期审批进程就是个利好的信号，期待特医食品市场的蓝海蓄势爆发！

 

附完整名单：

 

 

来源 | 营养品评论